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【促销活动】生物制药中残留DNA检测

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双十一福利提前放送!生物制药研究的老师们有福啦~


FUJIFILM Wako新产品QCdetect™ 残留DNA检测试剂盒,CHO细胞用促销活动开始了,活动截止时间为12月31日,心动的老师不妨立马以优惠价get新产品。


不了解该试剂盒的老师也不要着急,小和同学来给您做个详细地介绍~



 

产品概况

生物制药是利用生物技术从组织、细胞等生物体中分离出有效成分后制备出的用于预防、治疗和诊断的制品,如疫苗,重组蛋白药等。目前,已开发出多种生产用的细胞系,如 CHO细胞、大肠杆菌、VERO细胞等细胞系。然而这些通过大肠杆菌,CHO细胞等培养生产的生物制剂会含有宿主细胞残留DNA等特定的杂质,残留DNA会引发潜在的安全问题(如潜在致瘤性、传染性,甚至增加免疫源性或导致突变),所以相关的法律法规相继出台,以对生物制品中外源宿主DNA残留量进行严格把控。


如WHO和美国FDA现行指导方针:推荐成品中残留DNA不高于10 ng/剂;

美国FDA:生物制品宿主细胞DNA残留量≤100 pg/剂

《中华人民共和国药典》2020年版三部:冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)DNA残留量应不高于100 pg/剂,乙型肝炎疫苗(CHO细胞)DNA残留量应不高于10 pg/剂。


现行中国药典中生物制品残留DNA检测方法主要有4种:杂交法、阈值法、荧光染色法和定量PCR法等。其中,qPCR法具有极高的灵敏度、序列特异性和准确性,可为生物制药工业在工艺研究和成品质量控制方面提供可靠的检测手段,现已成为各生物制品厂家首选检测方法。


针对上述情况,FUJIFILM Wako研发了符合中国药典标准的残留DNA提取试剂盒(碘化钠法)以及定量检测CHO细胞残留DNA的qPCR试剂盒——QCdetect™ 残留DNA检测试剂盒,CHO细胞用。

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产品特点

● 高灵敏检测:≥0.0003 pg

 高线性的标准曲线

 误差小,再现性高

 使用预混合缓冲液,操作简单

 不易受样品所含杂质的影响

 含Internal Control(内标)



产品列表

产品编号产品名称包装
294-85201

QCdetect™ Residual DNA Detection Kit for CHO cells

QCdetect™ 残留DNA检测试剂盒,CHO细胞用

10 test




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※ 本页面产品仅供研究用,研究以外不可使用。


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